【替米沙坦片/立文】替米沙坦片(40mg*14s)-海南赛立克药业有限公司

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海南赛立克药业有限公司
  • 产品标准40mg*14s
  • 产品件装320盒
  • 产品效期2022-05-31
  • 同意文号国药准字H20051171
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【药品称号】

替米沙坦片


【英文或拉丁名】

Telmisartan Tablets


【汉语拼音】

Timishatan Pian


【产品名】

立文


【首要成分】

替米沙坦


【化学名】

4'-[(1,4'-二甲基-2'-丙基[2,6'-二-1H-苯并咪唑]-1'-基)甲基]-[1,1'-二联苯基]-2-羧酸


【结构式及分子式、分子量】

分子式:C33H30N4O2 分子量:514.63


【性状】

本品为白色片。


【药理毒理】

药理 血管严重素Ⅰ(AⅠ)经血管严重素转化酶(ACE,激肽酶Ⅱ)催化生成血管严重素(AⅡ)。AⅡ是肾素-血管严重素体系(RAS)的首要升压物质,有缩短血管、促进醛固酮组成和开释、心脏振奋及肾脏对钠的重吸收等效果。替米沙坦挑选性阻断AⅡ与大多数安排上(如血管平滑肌和肾上腺)AT1受体的结合,然后按捺AⅡ的血管缩短及醛固酮分泌效果。大多数安排中还存在AT2受体,AT2对心血管的效果还不清楚,替米沙坦与AT1结合力远高于AT2(大于3000倍)。 毒理 1、致癌性毒性研讨:小鼠和大鼠别离经过饮食服用替米沙坦长达2年,小鼠最大剂量为1000mg/kg/d,大鼠最大剂量为100mg/kg/d,按mg/m2核算别离为人最大引荐剂量的59和13倍,成果未见致癌效果。已证明上述最大剂量可使小鼠和大鼠均匀体系触摸替米沙坦量别离较人服用最大引荐剂量80mg/d的体系触摸量大100倍和25倍。 2、致骤变毒性研讨:替米沙坦在沙门菌和大肠杆菌回复骤变实验(Ames)、我国仓鼠V79细胞基因骤变实验以及人淋巴细胞遗传实验和小鼠微核实验均无遗传毒性。 3、致生殖毒性研讨:雌、雄性大鼠口服剂量100mg/kg/d(给药最大剂量),按mg/m2核算,至少相当于人最大引荐剂量80mg/d的50倍,未见生殖毒性。


【药代动力学】

替米沙坦经口服给药后0.5-1h达峰浓度(Cmax)。替米沙坦单剂量的血药谷浓度约为峰浓度的10-25%,重复给药时替米沙坦在血浆中累积指数为1.5-2.0。替米沙坦肯定生物利费用有剂量依赖性,在40mg和60mg时别离为42%和58%。食物细微下降替米沙坦的生物利费用,在剂量为40mg时曲线下面积(AUC)下降大约6%,剂量为160mg时下降大约20%。 替米沙坦与大多数白蛋白和α1-酸糖蛋白有高的血浆蛋白给合率(>99.5%),当浓度规划超越引荐剂量时,血浆蛋白的结合量稳定。替米沙坦的散布容积挨近500L,显现有安排结合。 替米沙坦为二级衰变动力学,终末消除半衰期约为24小时。口服给予替米沙坦剂量超越20-160mg规划时药代动力学为非线性,血药浓度的添加份额远高于给药剂量的添加。血浆总铲除率大于800ml/min,终末半衰期和总铲除率与剂量无关。 替米沙坦经过结合反响构成无活性的酰基葡糖苷酸化产品,替米沙坦的葡糖苷酸化产品是在人血浆和尿中检测到的仅有代谢物。当给予单剂量后,血浆中葡糖苷酸化产品约为血浆中放射活性的11%。细胞色素P450同功酶不参加替米沙坦的代谢。 静脉或口服给予14C符号替米沙坦,绝大多数药物(>97%)经胆汁分泌以原形从粪便排出,只需少量见于尿中(别离为总放射量的0.91%和0.49%)。 儿童:未研讨18岁以下患者的药代动力学。 晚年:晚年人与65岁以下年青者比较无药代动力学差异。 性别:替米沙坦在女人的血浆浓度一般比男性高2-3倍。在临床实验中,却未见有意义的妇女降血压效果或体位性低血压发作率添加,不用调整剂量。 肾功能不全:肾分泌不影响替米沙坦的铲除率,根据对轻中度肾危害患者(肌酸酐铲除率为30-80ml/min,均匀铲除率挨近50ml/min)的少量经历,肾功能下降患者不用调整剂量。 肝功能不全:伴肝功能不全患者替米沙坦血药浓度升高,肯定生物利费用挨近100%。


【适应症】

用于医治原发性高血压。


【用法与用量】

应个体化给药,常用初始剂量为40mg(2片),每日一次。在20-80mg剂量规划内,替米沙坦的降压效果与剂量有关,若用药后未到达抱负血压可加大剂量,最大剂量为80mg(4片),每日一次。本品可与噻嗪类利尿药如氢氯噻嗪合用,此类利尿药与本品有协同降压效果。因替米沙坦在用药4至8周后才干发挥最大药效,因而在考虑添加药物剂量时需注意用药时刻。 肾功能不全的患者:轻或中度肾功能危害的患者,服用本品不需调整剂量。替米沙坦不能经过血液透析消除。透析患者有或许发作体位性低血压,应紧密监测血压。 肝功能不全的患者:轻或中度肝功能不全的患者,本品每日用量不该超越40mg。


【不良反响】

超越3700例进行了替米沙坦安全性点评,包含1900例医治超越6个月,1300例以上医治超越1年。不良反响一般是细微可自行康复的,绝少量需停药。 在安慰剂对照实验中,包含1041例以不同剂量(20-160mg)的替米沙坦医治12周以上,总不良反响与安慰剂组类似。 副反响发作率比安慰剂组高1%,具体见下表。 替米沙坦 安慰剂 N=1455 N=380 % % 上呼吸道感染 7 6 背痛 3 1 鼻窦炎 3 2 腹泻 3 2 咽炎 1 0 在上表中可见,副反响的发作率比安慰剂组高1%,流感症状、消化不良、肌痛、尿道感染、腹痛、头痛、头晕、痛苦、疲惫、咳嗽、高血压、胸痛、厌恶和四肢水肿。在安慰剂对照实验中,1455例以替米沙坦医治患者因不良反响停药占2.8%,380例以安慰剂医治患者因不良反响停药占6.1%。 不良反响的发作与用药剂量、患者性别、年纪和种族均无关。 在六个安慰剂对照实验中,医治组与安慰组的咳嗽的发作率相同为1.6%。 弥补阐明,3500名服用替米沙坦的患者中,0.3%的患者发作了不良反响,具体状况如下,但还不能阐明这些不良反响与服用替米沙坦有关: 自主神经体系:阳萎、多汗、潮红;全身性:过敏、发烧、腿疼和感觉不适;心血管:心悸、依赖性浮肿、心绞痛、心动过速、腿浮肿和腹部ECG;CNS:失眠、嗜睡、偏头痛、晕眩、感觉反常、自发性肌肉缩短、感觉减退;胃肠道:胃肠胀气、便秘、胃炎、吐逆、口干、痔疮、胃肠炎、肠炎、胃食管反流、牙疼、非特异性胃肠不适;代谢:痛风、血胆固醇高、糖尿病;肌肉和骨骼:关节炎、关节和腿疼;神经体系:精力焦虑、郁闷、神经质;反抗机制:感染、真菌感染、化脓和中耳炎;呼吸体系:哮喘、支气管炎、鼻炎、呼吸困难和鼻出血;皮肤:皮炎、皮疹、湿疹和搔痒症;泌尿体系:尿频、膀胱炎;血管:脑血管疾病;特别的感觉:视觉反常、结膜炎、耳鸣和耳疼。 有1例血管神经性水肿的报导。


【禁忌症】

对本品或片剂任何辅料过敏者禁用。


【注意事项】

1、低血容量患者需进行纠正或紧密调查下运用替米沙坦片。 2、肝功能危害:替米沙坦的分泌首要是经过胆汁分泌,胆汁淤阻或肝功能不全的患者铲除率下降,这些患者应慎用替米沙坦。当调整的剂量低于40mg时,需考虑替换药物。 3、肾功能危害:肾素-血管严重素-醛固酮体系(RAAS)按捺效果或许引起单个易感患者的肾功能改动。当患者肾功能与RAAS有关时(如患者发作充血性心衰时),以血管严重素转化酶按捺剂和血管严重素受体拮抗剂医治时可引起少尿和/或进展性氮质血症,偶见急性肾衰和/或逝世。患者承受替米沙坦医治时或许呈现类似状况。 单侧或双侧肾动脉狭隘患者使用ACEI医治的研讨标明,患者血清肌酐或血尿素氮水平升高。尚无单侧或双侧肾动脉狭隘患者长期运用替米沙坦片医治的数据,患者承受替米沙坦医治时或许呈现与ACEI类似的状况。


【孕妈妈及哺乳期妇女用药】

孕妈妈服用直接效果于肾素-血管严重素体系的药物可导致胎儿和新生儿危害乃至逝世,故孕妈妈禁用替米沙坦。假如在用药期间发现妊娠,应赶快停药。一切在宫内与替米沙坦触摸过的新生儿应予亲近调查,确保满足的尿量,避免高血钾,监测血压,必要时采纳恰当办法铲除药物。 动物实验研讨标明替米沙坦可呈现在哺乳的大鼠乳汁中。现在还不清楚替米沙坦是否经过人类乳汁分泌,考虑到对婴儿有潜在的副效果,因而哺乳期妇女使用本品要稳重。


【儿童用药】

儿童用药的安全性和有效性没有承认。因而儿童患者慎用本品。


【晚年患者用药】

现在临床研讨标明在晚年病例与年青病例在使用本品的有效性和安全性上与年青病例无差异,尽管有些晚年人有个体差异。


【药物相互效果】

1、地高辛:当替米沙坦与地高辛合用时,地高辛血浆峰浓度均匀增高49%,谷浓度增高20%。因而,当开端运用、调整剂量和停止运用替米沙坦时应监测地高辛水平,避免高于或低于洋地黄化。 2、华法林:替米沙坦合用10天后可细微影响华法林均匀血浆浓度,但不改动INR。 3、其它药物:替米沙坦与对乙酰氨基酚、氨氯地平、优降糖、氢氯噻嗪或布洛芬合用时无相互效果。替米沙坦不经过细胞色素P450体系代谢,且除了CYP2C19部分按捺效果外在体外也不受细胞色素P450的影响。替米沙坦除了或许按捺经过CYP2C19代谢的药物的代谢外,与细胞色素P450按捺剂类药物、经过细胞色素P450代谢的药物均无相互效果。


【药物过量】

人体过量的临床数据有限。替米沙坦片过量的最或许表现为低血压、头晕和心动过速,心动过缓或许因副交感(迷走神经)神经振奋引起。假如发作低血压症状,应进行支撑医治。血液透析不能铲除替米沙坦。


【标准】

20mg。


【储藏】

室温,密封,枯燥处保存。


【包装】

铝塑包装,14片/板,2板/盒。


【有效期】

暂定两年。

  

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